Marcado CE de máquinas

Qué es el marcado CE y qué garantiza

El marcado CE forma parte del sistema europeo de libre circulación de productos: en lugar de exigir autorizaciones nacionales, la Unión fija requisitos esenciales de seguridad que el fabricante debe cumplir bajo su responsabilidad y demostrar mediante un procedimiento de evaluación de la conformidad. Las letras CE no son una marca de calidad ni de origen; indican que el fabricante declara que el producto cumple toda la legislación de armonización que le es aplicable (máquinas, baja tensión, compatibilidad electromagnética, ATEX, presión, entre otras) y asume la responsabilidad de ello.

En el caso de las máquinas, el fabricante debe realizar una evaluación de riesgos conforme a los principios de la norma UNE-EN ISO 12100, diseñar la máquina aplicando los requisitos esenciales del anexo I de la directiva (integración de la seguridad, mandos, protección contra peligros mecánicos, eléctricos y de otro tipo, mantenimiento, información), elaborar el expediente técnico, redactar el manual de instrucciones en la lengua del país de uso, emitir la declaración CE de conformidad y colocar el marcado de forma visible, legible e indeleble. Las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea otorgan presunción de conformidad con los requisitos que cubren.

Para las máquinas del anexo IV de la directiva (sierras, prensas, máquinas para trabajar la madera, elevadores de personas, dispositivos de protección, entre otras), el procedimiento exige el examen CE de tipo por un organismo notificado o un sistema de aseguramiento de calidad total, salvo que se apliquen íntegramente normas armonizadas. Las cuasi máquinas (destinadas a incorporarse a otras) no llevan marcado CE, sino una declaración de incorporación e instrucciones de montaje.

Obligaciones y documentos

• Expediente técnico. Descripción general, planos, cálculos, resultados de ensayos, evaluación de riesgos y medidas adoptadas, normas aplicadas, informes de organismos notificados y copia del manual y de la declaración; a disposición de las autoridades durante diez años.
• Declaración CE de conformidad. Documento firmado en el que el fabricante o su representante identifica la máquina, declara su conformidad con la directiva y con la demás legislación aplicable, cita las normas armonizadas utilizadas y, en su caso, el organismo notificado.
• Manual de instrucciones. En la lengua oficial del país de utilización, con las instrucciones de transporte, instalación, uso, mantenimiento y desmontaje, los riesgos residuales, los EPI necesarios, el ruido emitido y las contraindicaciones de uso.
• Placa de características. Nombre y dirección del fabricante, designación de la máquina, marcado CE, serie o modelo, número de serie, año de fabricación y datos de potencia u otros cuando proceda.
• Distribuidores e importadores. Deben verificar que la máquina lleva el marcado y la documentación exigidos y no comercializar máquinas no conformes; el importador figura en la máquina o su documentación.
• Modificaciones sustanciales. Quien modifique una máquina de forma que cambie su función o su nivel de seguridad, o construya una máquina para uso propio, asume las obligaciones del fabricante y debe seguir el procedimiento de conformidad.

Marcado CE y prevención en la empresa usuaria

• Presunción de conformidad. El Real Decreto 1215/1997 presume que las máquinas con marcado CE cumplen las disposiciones mínimas de su anexo I, lo que no exime de evaluar la adecuación al trabajo y al lugar.
• Comprobación en la compra. Verificar la existencia y coherencia del marcado, la declaración de conformidad, el manual en castellano y la placa; desconfiar de marcados sin documentación o con declaraciones incompletas.
• Instalación y uso. Seguir las instrucciones del fabricante para instalación, uso y mantenimiento; los usos no previstos y las modificaciones anulan la presunción de conformidad.
• Máquinas antiguas. Las máquinas anteriores a la Directiva de máquinas no llevan marcado CE y deben adecuarse al anexo I del Real Decreto 1215/1997 mediante evaluación y adecuación técnica documentada, sin poder marcarse CE.
• Vigilancia del mercado. Las autoridades de vigilancia del mercado pueden retirar máquinas no conformes; la empresa usuaria debe comunicar los defectos de seguridad detectados.
• Reglamento (UE) 2023/1230. Introduce novedades sobre máquinas con sistemas de inteligencia artificial que afectan a la seguridad, ciberseguridad, instrucciones digitales y una lista revisada de máquinas de alto riesgo, aplicables desde enero de 2027.

Aplicación organizativa: cómo gestionar el marcado CE en la empresa

1. Incluir en el procedimiento de compra de máquinas la exigencia de marcado CE, declaración de conformidad, manual en castellano y placa de características, y la verificación por el servicio de prevención antes de la puesta en servicio.
2. Archivar la documentación de conformidad de cada máquina junto con su ficha en el inventario de equipos de trabajo.
3. Evaluar la adecuación de la máquina al puesto y al lugar de trabajo conforme al Real Decreto 1215/1997, sin confiar únicamente en el marcado.
4. Controlar las modificaciones: cualquier cambio de función o de seguridad se analiza antes de ejecutarse y, si es sustancial, se somete al procedimiento de conformidad.
5. Gestionar las máquinas antiguas sin marcado mediante evaluación y adecuación al anexo I documentadas.
6. Formar a compras, mantenimiento y producción sobre el significado y los límites del marcado CE.
7. Seguir la aplicación del Reglamento (UE) 2023/1230 para las adquisiciones a partir de 2027, en especial en máquinas con funciones de inteligencia artificial y conectividad.

Un software de gestión preventiva permite asociar a cada equipo su declaración de conformidad, manual y placa, controlar las modificaciones y las adecuaciones, y alertar de equipos sin documentación de conformidad.

Límites y errores frecuentes

1. Considerar el marcado CE una garantía absoluta de seguridad en cualquier uso, omitiendo la evaluación de riesgos del puesto.
2. Aceptar máquinas con marcado pero sin declaración de conformidad, manual en castellano o expediente técnico disponible.
3. Modificar máquinas (retirar resguardos, cambiar funciones, integrar en líneas) sin analizar si se convierte en una modificación sustancial.
4. Marcar CE máquinas antiguas adecuadas al anexo I del Real Decreto 1215/1997, lo que no procede.
5. Confundir marcado CE con certificación de calidad o con la marca de conformidad a normas voluntarias.
6. Instalar máquinas sin seguir las instrucciones del fabricante, anulando la presunción de conformidad.

Los requisitos esenciales y los procedimientos se detallan en el Real Decreto 1644/2008 y en el Reglamento (UE) 2023/1230; esta ficha tiene carácter divulgativo.

Marco normativo y de referencia

• Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre. Normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas (transposición de la Directiva 2006/42/CE).
• Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas. Nuevo marco europeo de comercialización de máquinas, aplicable a partir de enero de 2027.
• Real Decreto 1215/1997, de 18 de julio. Utilización de equipos de trabajo y presunción de conformidad de los equipos con marcado CE.
• ISO 12100:2010. Seguridad de las máquinas: principios generales para el diseño, evaluación y reducción del riesgo.
• Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relativos a la utilización de los equipos de trabajo (INSST). Relación entre la normativa de comercialización y la de utilización.

La Comisión Europea publica la Guía para la aplicación de la Directiva de máquinas 2006/42/CE y las listas de normas armonizadas en el Diario Oficial de la Unión Europea; el Ministerio de Industria es la autoridad española de vigilancia del mercado en coordinación con las comunidades autónomas.