Agentes cancerígenos, mutágenos y reprotóxicos

Qué son los agentes cancerígenos, mutágenos y reprotóxicos

Un agente cancerígeno puede provocar cáncer o aumentar su incidencia; un mutágeno induce mutaciones hereditarias en células germinales; un reprotóxico produce efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo de la descendencia. En la normativa laboral española, el Real Decreto 665/1997 define estos agentes por referencia a las categorías 1A y 1B del Reglamento CLP y añade en su anexo I determinadas sustancias, mezclas y procedimientos (por ejemplo, trabajos que suponen exposición a polvo de maderas duras, a sílice cristalina respirable generada en un proceso de trabajo o a emisiones de motores diésel).

La regulación europea procede de la Directiva 2004/37/CE, modificada en varias ocasiones para ampliar la lista de agentes con valores límite vinculantes y para incorporar, mediante la Directiva (UE) 2022/431, las sustancias tóxicas para la reproducción. España la ha transpuesto mediante sucesivas modificaciones del Real Decreto 665/1997, la última de ellas el Real Decreto 612/2024, que amplía su ámbito a los reprotóxicos y distingue entre reprotóxicos con umbral y sin umbral a efectos de las medidas aplicables.

Se trata de un régimen más estricto que el general de agentes químicos del Real Decreto 374/2001: la sustitución no es una opción preferente sino una obligación cuando es técnicamente posible, y la reducción de la exposición debe llevarse al nivel más bajo técnicamente posible, con independencia de que se respeten los valores límite.

Obligaciones del Real Decreto 665/1997

• Identificación y evaluación (artículo 3). Evaluar la naturaleza, el grado y la duración de la exposición por todas las vías, incluida la cutánea, con especial atención a los trabajadores especialmente sensibles; revisión periódica y ante cambios.
• Sustitución (artículo 4). Evitar la utilización del agente sustituyéndolo por otro no peligroso o menos peligroso siempre que sea técnicamente posible; documentar el resultado de la investigación de alternativas.
• Prevención y reducción (artículo 5). Si la sustitución no es posible, producir y utilizar el agente en sistema cerrado; si tampoco es posible, reducir la exposición al nivel más bajo técnicamente posible, sin superar los valores límite del anexo III, mediante limitación de cantidades y de expuestos, diseño de procesos, extracción localizada, medidas de higiene, señalización, protección colectiva e individual, y procedimientos para incidentes y almacenamiento.
• Medidas de higiene y protección individual (artículo 6). Prohibición de comer, beber o fumar en las zonas de riesgo, ropa de protección, lugares separados para ropa de trabajo y de calle, tiempo para el aseo dentro de la jornada y lavado y descontaminación a cargo del empresario.
• Exposiciones accidentales y no regulares (artículo 7). Procedimientos para exposiciones accidentales y para actividades no regulares con exposición previsible, con acceso restringido y protección específica.
• Vigilancia de la salud (artículo 8). Vigilancia específica antes de la exposición, a intervalos regulares y cuando se detecten alteraciones; el historial médico individual previsto en el artículo 8.3 debe conservarse, conforme al artículo 9.3, al menos cuarenta años después de terminada la exposición en el caso de los agentes cancerígenos o mutágenos y al menos cinco años en el caso de los reprotóxicos.
• Documentación, información y formación (artículos 9 a 12). Lista actualizada de trabajadores expuestos con exposiciones y resultados, conservada cuarenta años; información a la autoridad laboral; información y formación adecuadas y consulta a los representantes.
• Valores límite (anexo III). Valores límite vinculantes para agentes como benceno, cloruro de vinilo, polvo de maderas duras, cromo VI, sílice cristalina respirable, formaldehído, emisiones de motores diésel y otros, en coherencia con el documento de límites de exposición profesional del INSST.

Agentes y situaciones de exposición frecuentes

• Sílice cristalina respirable. Corte, perforación, pulido y mecanizado de piedra, hormigón, cerámica y aglomerados de cuarzo.
• Amianto. Regulado además por el Real Decreto 396/2006 en trabajos con riesgo de exposición.
• Polvo de maderas duras. Carpintería, ebanistería y fabricación de muebles.
• Cromo VI, níquel y otros metales. Cromado, soldadura de aceros inoxidables y tratamiento de superficies.
• Benceno, formaldehído y disolventes clasificados. Industria química, laboratorios, sanidad y conservación de materiales.
• Emisiones de motores diésel. Talleres, minería, logística y espacios con vehículos en funcionamiento.
• Medicamentos peligrosos. Preparación y administración de citostáticos y otros fármacos en entornos sanitarios.
• Reprotóxicos. Plomo y sus compuestos, determinados ftalatos y disolventes, con atención a la protección de la maternidad y la lactancia.

Aplicación organizativa: cómo gestionar la exposición

1. Inventariar las sustancias y mezclas clasificadas como cancerígenas, mutágenas o reprotóxicas de categoría 1A o 1B a partir de las fichas de datos de seguridad, y los procedimientos del anexo I presentes en la actividad.
2. Evaluar la exposición por tarea y vía de entrada, con mediciones cuando proceda, y compararla con los valores límite vinculantes y con el criterio de nivel más bajo técnicamente posible.
3. Documentar la investigación de alternativas de sustitución y las razones técnicas cuando no sea posible.
4. Implantar sistemas cerrados o, en su defecto, extracción localizada, ventilación, limitación de expuestos y de cantidades, y procedimientos de trabajo, con protección individual como complemento.
5. Organizar las medidas de higiene, la gestión de la ropa de trabajo y las zonas de acceso restringido.
6. Establecer la vigilancia de la salud específica con el servicio de prevención y mantener la lista de expuestos y los historiales durante cuarenta años.
7. Formar e informar a las personas expuestas y consultar a los representantes, y comunicar a la autoridad laboral la información exigida.

Un software de gestión preventiva permite mantener el inventario de agentes y tareas, las mediciones, la lista de expuestos con sus plazos de conservación y la trazabilidad de la vigilancia de la salud y de la formación.

Límites y errores frecuentes

1. Aplicar el régimen general de agentes químicos y no el reforzado del Real Decreto 665/1997 cuando el agente está clasificado como cancerígeno, mutágeno o reprotóxico.
2. Considerar que respetar el valor límite basta; la norma exige reducir la exposición al nivel más bajo técnicamente posible.
3. No documentar la investigación de sustitución ni las razones técnicas de su imposibilidad.
4. Olvidar los procedimientos del anexo I que no dependen de una sustancia comprada, como el corte de piedra con generación de sílice o las emisiones de motores diésel.
5. Conservar la documentación durante plazos inferiores a los cuarenta años exigidos.
6. No integrar la protección de la maternidad y la lactancia en la gestión de los reprotóxicos.

La lista de agentes, los valores límite y las obligaciones se han modificado en varias ocasiones; debe consultarse el texto consolidado del Real Decreto 665/1997 y el documento anual de límites de exposición profesional del INSST.

Marco normativo en España

• Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo. Protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos, mutágenos o reprotóxicos durante el trabajo.
• Real Decreto 612/2024, de 2 de julio. Modificación del Real Decreto 665/1997 para incorporar los agentes reprotóxicos y transponer la Directiva (UE) 2022/431.
• Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004. Protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos durante el trabajo.
• Límites de exposición profesional para agentes químicos en España, INSST. Documento anual con los valores límite ambientales y biológicos.
• Real Decreto 374/2001, de 6 de abril. Régimen general de protección frente a agentes químicos, aplicable de forma complementaria.

El Reglamento (CE) 1272/2008 (CLP) establece los criterios de clasificación de las sustancias y mezclas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, y el Reglamento (CE) 1907/2006 (REACH) regula las restricciones y autorizaciones de sustancias extremadamente preocupantes.