Reglamento REACH

Los cuatro procesos del REACH

• Registro. Los fabricantes e importadores de sustancias en cantidades iguales o superiores a una tonelada anual presentan a la ECHA un expediente con la información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica, los usos identificados y, a partir de diez toneladas, un informe sobre la seguridad química con escenarios de exposición; desde 2020 debe incluirse información específica sobre las nanoformas.
• Evaluación. La ECHA comprueba la conformidad de los expedientes y las propuestas de ensayo, y los Estados miembros evalúan las sustancias que pueden suponer un riesgo para aclarar la información y proponer medidas.
• Autorización. Las sustancias extremadamente preocupantes se identifican e incluyen en la lista de candidatas; las que pasan al anexo XIV solo pueden usarse con autorización específica, temporal y condicionada, lo que impulsa su sustitución.
• Restricción. El anexo XVII prohíbe o limita la fabricación, comercialización o uso de sustancias, mezclas y artículos cuando suponen un riesgo inaceptable, como el amianto, determinados ftalatos, el plomo en algunos usos o los diisocianatos sin formación específica.
• Comunicación en la cadena de suministro. Fichas de datos de seguridad con escenarios de exposición anexos, información sobre sustancias de la lista de candidatas en artículos y flujo de información sobre usos entre proveedores y usuarios intermedios.
• Agencia y autoridades. La ECHA gestiona los procesos y las bases de datos públicas, y las autoridades nacionales controlan el cumplimiento; en España, la Ley 8/2010 establece el régimen sancionador.

Obligaciones de las empresas según su papel

Los fabricantes e importadores deben registrar las sustancias, clasificarlas y etiquetarlas conforme al CLP, elaborar las fichas de datos de seguridad y los escenarios de exposición y, en su caso, solicitar autorización. Los usuarios intermedios (formuladores, empresas industriales y profesionales que utilizan sustancias y mezclas en sus procesos) deben comprobar que sus usos están cubiertos por los escenarios de exposición del proveedor, aplicar las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo descritas, comunicar al proveedor los usos no cubiertos o elaborar su propio informe de seguridad química, respetar las restricciones y las condiciones de las autorizaciones y transmitir la información hacia abajo en la cadena. Los distribuidores deben conservar y transmitir las fichas de datos de seguridad y la información sobre las sustancias de la lista de candidatas.

Los productores e importadores de artículos deben notificar a la ECHA las sustancias de la lista de candidatas presentes en concentración superior al 0,1 por ciento en peso y en más de una tonelada anual, informar a los clientes y, desde 2021, notificar en la base de datos SCIP los artículos que contienen esas sustancias. La ficha de datos de seguridad, cuyo formato actualizado establece el Reglamento (UE) 2020/878, es el documento clave que conecta el REACH con la prevención de riesgos laborales.

Relación con la prevención de riesgos laborales

• Información para la evaluación. La ficha de datos de seguridad y los escenarios de exposición aportan la clasificación, los valores límite, las medidas de gestión del riesgo y los equipos de protección que deben considerarse en la evaluación conforme al Real Decreto 374/2001.
• Sustitución. El régimen de autorización y la lista de candidatas orientan la sustitución de las sustancias más peligrosas, obligación prioritaria en el Real Decreto 665/1997 y en el Real Decreto 374/2001.
• Restricciones con contenido preventivo. Determinadas restricciones del anexo XVII, como la que exige formación específica para el uso de diisocianatos, tienen efecto directo en la organización de la prevención.
• Coherencia y límites. Las medidas de los escenarios de exposición no sustituyen la evaluación de riesgos laborales, que debe considerar las condiciones reales del puesto y puede exigir medidas adicionales.
• Usuarios intermedios. Las empresas deben verificar que sus usos están cubiertos y comunicar los que no lo estén, lo que exige un inventario actualizado de productos y usos.
• Registros y trazabilidad. Las fichas de datos de seguridad deben conservarse y actualizarse, y su información debe llegar a las personas expuestas de forma comprensible.

Aplicación organizativa: cómo cumplir el REACH desde la prevención

1. Determinar el papel de la empresa para cada sustancia y mezcla (fabricante, importador, usuario intermedio, distribuidor, productor de artículos) y sus obligaciones específicas.
2. Mantener un inventario actualizado de sustancias, mezclas y artículos con sus fichas de datos de seguridad, sus clasificaciones CLP, sus usos y sus escenarios de exposición.
3. Comprobar que los usos de la empresa están cubiertos por los escenarios de exposición y aplicar las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo, comunicando al proveedor los usos no cubiertos.
4. Verificar la presencia de sustancias de la lista de candidatas, del anexo XIV y del anexo XVII, y planificar la sustitución o la solicitud de autorización.
5. Integrar la información de las fichas y de los escenarios en la evaluación de riesgos por agentes químicos y cancerígenos, y adaptar las medidas a las condiciones reales del puesto.
6. Informar y formar a las personas expuestas con la información de las fichas y cumplir las restricciones con requisitos formativos.
7. Revisar el inventario y las fichas con cada actualización de los proveedores y con los cambios de la lista de candidatas y de los anexos del REACH.

Un software de gestión preventiva permite mantener el inventario de productos químicos con sus fichas de datos de seguridad y escenarios de exposición, controlar las versiones y las actualizaciones, identificar las sustancias sujetas a autorización o restricción, vincular la información con la evaluación de riesgos y los puestos, y registrar la formación y la información facilitada a las personas expuestas.

Límites y errores frecuentes

1. Considerar que el REACH solo afecta a fabricantes e importadores e ignorar las obligaciones de los usuarios intermedios.
2. Utilizar fichas de datos de seguridad desactualizadas o sin escenarios de exposición y no comprobar la cobertura de los usos.
3. Confundir las medidas de gestión del riesgo del escenario de exposición con la evaluación de riesgos laborales del puesto.
4. No revisar la presencia de sustancias de la lista de candidatas y del anexo XIV ni planificar su sustitución.
5. Desconocer restricciones con impacto directo en la prevención, como la formación obligatoria para diisocianatos.
6. No transmitir la información de las fichas a las personas expuestas de forma comprensible.

El REACH es un reglamento extenso y en evolución; esta ficha tiene carácter divulgativo y debe completarse con la consulta de la ECHA y de los textos vigentes.

Marco normativo y de referencia

• Reglamento (CE) 1907/2006 (REACH). Registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y mezclas químicas.
• Reglamento (CE) 1272/2008 (CLP). Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.
• Reglamento (UE) 2020/878. Modifica el anexo II del REACH; formato y contenido de las fichas de datos de seguridad.
• Ley 8/2010, de 31 de marzo. Régimen sancionador aplicable en España a los incumplimientos de los Reglamentos REACH y CLP.
• ECHA. Comprender REACH. Explicación institucional de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas.
• Real Decreto 374/2001, de 6 de abril. Protección frente a los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.
• Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo. Protección frente a la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo.

La lista de candidatas y los anexos XIV y XVII del REACH se actualizan periódicamente; la ECHA publica sus versiones vigentes y bases de datos de consulta.